国内洁净手术室和国外洁净手术室标准的比较
《医院洁净手术部建筑技术规范》编制组
一．引言
1998-2000年由原中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会作为主编单位的制订两个有关洁净手术部标准的工作全面展开，从一开始我们编制指导思路是非常清晰的[1] ，在《规范》总则1.0.4条文明确规定“应注重空气净化处理这一关键，特别加强关键部位的保护意识。在建筑上应以实用、经济为原则”，并还规定了上限风量。于2000年，标准之一的《医院洁净手术部建设标准》获批颁布施行，2002年，标准之二的《医院洁净手术部建筑技术规范》也获批颁布施行。
当时，我国洁净手术室建设正迅速发展，多国标准在国内并存，急需统一的国家标准，像后来颁布的《医院洁净手术部建筑技术规范》这样的标准，不仅在国内，就是在国外也是头一次制订。虽然参考了能找到的国外所有关于医院的标准，但缺乏成熟经验是不言而喻的。
《规范》编写时特别关注国外有关医院建筑和设施建造方面的文件，以及标准沿革与最新修订的信息。当时西方国家除了德国等少数国家是以标准颁布外，其它均为导则、指南、备忘录。当时可供参考的外国医院指南、规范也只有美、英、日、德等五六家，国际上没有统一的医院标准，且各国的标准、分级和控制措施差别很大。欧洲各国也各不同，即使美国也存在三个指导性文本。我们将这些标准均翻译成中文并写成了调研报告[2]-[5]，作为参照。
在2002年之后，国外这些标准规范也得到了修订。任何一个标准都要修订，这也是最自然不过的事。上述国标已实行了7年，修订工作也将开始。和制订时不同的是，我国建设了大量洁净手术部，洁净手术室间数应在万间左右。积累了远远比任何一个国家都丰富的实践经验。同时，为了做好这一工作，原编制组在中国医院协会建筑系统研究分会的领导下，首先收集并翻译国外近期修订或新出版的医院相关标准，这些研究成果已公开发表 [6]-[10]。并做了如本文下述的国内外标准的比较分析，以提供研讨的素材。在这些基础上，在专业同行和医务人员的支持下，一个更好的国标将会很快出台。
以下各表就我国规范颁布前后国外此类标准、规范中关于手术室分级、空气处理设施、送回风措施、参数和手术室面积几个方面和我国规范进行了比较。
表1 我国规范分级与2002年前颁布的国外标准比较
级别序号
Ⅰ（高）
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ（低）
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 5023）（2002）
特别洁净手术室，手术区5级，静态浮游菌手术区≤5个/m3,周边区≤10个/m3
标准洁净手术室，手术区6级，静态浮游菌手术区≤25个/m3,周边区≤50个/m3
一般洁净手术室，手术区7级，静态浮游菌手术区≤75个/m3,周边区≤150个/m3
准洁净手术室，全室8级，静态浮游菌≤175个/m3
瑞士医疗卫生协会标准SWKI
99-30“医院供热、通风与空气调节系统”（草案）（2001）
高级手术室，动态浮游菌＜10个/m3
一般手术室，动态浮游菌＜50~200个/m3
德国工业标准DIN
1946/4“医院通风空调”（1989）
高度无菌（IA）手术室，手术区5级
无菌（IB）手术室
一般无菌手术室
英国HTN备忘录2025“卫生前提下的通风与空调”（1994）
超净手术室，洁净度5级，动态切口外30cm区域浮游菌＜10个/m3
普通手术室，动态切口外30cm区域浮游菌＜180个/m3
日本医院协会指南《医院空调设备设计和管理指南》（HEAS-02）（1998）
生物洁净手术室，洁净度5级，动态浮游菌＜10个/m3
一般手术室（含感染症手术室），洁净度7级，动态浮游菌＜200个/m3
灭菌手术室，动态浮游菌＜200个/m3
美国外科学会标准（1976）
洁净手术室，动态浮游菌＜35个/m3
准洁净手术室，动态浮游菌＜175个/m3
一般手术室
动态浮游菌＜700个/m3
美国ASHRAE暖通空调工程师学会手册（1999）
高风险特殊手术室
一般手术室
说明：
1)中国标准在1998-2000年间制订，2002年实施。2002年以前手术室分为4级的有中国，3级有美国、德国、日本，2级的有瑞士、英国。中国和国外级别最高的都是洁净度5级，最低的相当于洁净度8级。
2)中国地区差异极大，若只有一个最高的，一个最低的，则非低即高，不利于节省和推进洁净技术的应用。中间加了2个台阶供选择，有什么不好？这里没有高低之别，只有国情考虑。
表2 我国规范与2002年后颁布的国外标准比较
序号
Ⅰ（高）
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ（低）
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50233）（2002）
特别洁净手术室
局部单向流，手术区5级，静态浮游菌手术区≤5个/m3,周边区≤10个/m3
标准洁净手术室
置换流，手术区6级，静态浮游菌手术区≤25个/m3，周边区≤50个/m3
一般洁净手术室
置换流，手术区7级，静态浮游菌手术区≤75个/m3，周边区≤150个/m3
准洁净手术室
乱流，全室8.3级，静态浮游菌全室≤175个/m3
日本标准《医院空调设备设计和管理指南》（2004）
生物洁净手术室
全面垂直或水平单向流
一般手术室（含感染症手术室）
法国标准NFS90-351《医疗设施及相关受控环境》（2003）
属第4类风险区手术室，局部单向流，洁净度5级
未见原标准
未见原标准
未见原标准
瑞士标准SWKI
99-30《医院供?通风与空气调节系统》（2003）
高度无菌（IA）手术室
手术区5级
无菌（IB）手术室
一般无菌手术室（Ⅱ级）
奥地利标准ÖNORM H
6020《医院设施通风空调设备安装、运行和技术与卫生控制》（2005）
德国工程师协会标准VDI
2167-1《医院建筑设施-供热、通风与空气调节》（2007）
德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（2008.12）
美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（2006）
大型器官移植手术室；整形外科手术室
C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术）
局部送风
B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术）
局部送风
A类手术室（不用局部麻醉的小型手术）
乱流
美国ANSI/ASHRAE/
ASHE标准170《医疗设施的通风标准》（2008）
大型器官移植手术室；整形外科手术室
C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术）局部单向流
B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术）
局部单向流
A类手术室（不用局部麻醉的小型手术）
乱流
俄国标准（GOST
R52539）（2006）
1级房间组手术区5级（2级房间组核心区5级）动态浮游菌核心区≤5个/m3,周边区≤20个/m3
3级房间组，全室8级，浮游菌≤100个/m3
西班牙标准UNE100713《医院空调》
IA手术室，手术区5级
IB手术室
说明：
1)修订标准在分级上无大变化。
2)俄国标准几乎把所有手术如开腹、多器官衰竭者手术都放在最高的一级，只有内窥镜和血管内手术、剖腹产手术放在3级房间组。
3)原来有细菌指标的欧洲几个国家和日本在建筑标准中都取消了，但俄国新标准有此要求。
4)美国标准中的大型器官移植手术室虽并未单列一级，但加上C、B、A三级，实际上成为4个台阶。
表3我国规范空气处理措施与2002年前颁布的国外标准比较
内容
措施名称
过滤级数
末级过滤器
中国标准《医院洁净手术室建筑技术规范》GB50233 (2002）
以净化空调系统和空气过滤为不可替代的手段
三级（新风和回风→正压段→末端）
Ⅰ-Ⅲ级高效过滤
Ⅳ级手术室亚高效过滤
Ⅲ、Ⅳ级辅房，亚高效过滤
瑞士医疗卫生协会标准SWKI
99-30“医院供热、通风与空气调节系统”（草案）（2001）
同上
皆为三级EU5+EU8+EU11
(相当于我国:中效+高中效+亚高效）
高级和一般两级手术室皆为亚高效
英国标准HTN“卫生前提下的通风与空调”
同上
高级:三级EU3+EU7+EU9 (相当于我国:粗效+高中效+高中效）一般:EU3+EU7(相当于我国:粗效+高中效)
均为高中效
德国工业标准DIN
1946/4“医院通风空调”(1989)
同上
三个级均为三级：EU4+EU7+H13
(相当于我国:中效+高中效+高效）
IA、IB和Ⅱ级三个级别皆为高效
日本医院设备协会标准《医院空调设备设计和管理指南（1998）
同上
三级：
高洁净度（生物洁净手术室）为高效
洁净（一般手术室）为亚高效
美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（1996）
同上
二级
一般手术室为亚高效
美国ASHRAE(暖通空调工程师协会)手册(1999)
同上
三级
洁净手术室为高效
一般手术室为高中效
说明：1、见到的标准除英国一般手术室和美国AIA指南标准外皆为三级过滤。
2、国外高级中的Ⅰ或Ⅰ、II级手术室末端有高效也有亚高效甚至高中效，高效与亚高效的同中国。
3、国外新风是机组自吸式一级过滤，中国推荐新风独立处理三级过滤。
表4 我国规范空气处理措施与2002年后颁布的国外标准比较
内容
措施名称
过滤级数
末级过滤器
中国标准《医院洁净手术室建筑技术规范》GB50233 (2002）
以净化空调系统和空气过滤为不可替代手段
三级（新风和回风→正压段→末端）
Ⅰ-Ⅲ级高效过滤
Ⅳ手术室亚高效过滤
Ⅲ、Ⅳ级辅房，亚高效过滤
日本医院设备协会标准《医院空调设备设计和管理指南（2004）
同上
三级
生物洁净手术室为高效
一般手术室为高中效或高效
法国标准NFS90-351《医疗设施洁净度及相关受控环境》（2003）
同上
三级：F6+F7+H13
(相当于我国高中效+高中效+高效）
5级洁净度的为高效，其它级别的未见
西班牙标准UNE10073《医院空调》(2005)
同上
三级：F6+F7+H13或H14
(相当于我国高中效+高中效+高效）
1A、1B均为高效
英国标准Rao用于英国医疗机构标准（2004）
同上
/
高效
瑞士标准（同前）
同上
三级：F5～F7+F9+H13 (中～高中效+高中效+高效）
1A高效
1B高效
奥地利标准（同前）
德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（2008.12）
美国ANSI/ASHRAE/
ASHE标准170《医疗设施的通风标准》（2008）
同上
大型器官移植和整形手术室，B、C类手术室二级MERV7+HEPA (中效+高效）或三级MERV（7～8）+MERV14+HEPA (中效+高中效+高效)
A类手术室两级，前置过滤器+MERV13 (粗效+高中效)
新标准修订中增加了回风要设MERV7，即中效过滤的要求。
大型器官移植和整形手术室，B、C类手术室高效
A类手术室不要求
俄国标准GOST
R52539 (2006)
同上
1级房间组为三级：
（G4+F7）+F9+H14
（粗效＋高中效）＋高中效＋高效
3级房间组为二级：G4+F7+F9
（粗效＋高中效）＋高中效
1级房间组为高效，
3级房间组为高中效
说明： 1、国外三级过滤器特别是前两级的标准都提高了，考虑到大气尘实际状况德国把第一级的粗效过滤器改用中效，俄国用粗效加高中效。
2、ISO16814对公共居住建筑的新风都提出用中效最好高中效，则医院建筑理应更高。
3、美国AIA是医院建筑标准，空气处理措施涉及很少，所以此项比较中未列该标准。
表5我国规范送回风措施与2002年前颁布的国外标准比较
内容
送、回风方式
集中顶送面积
可否利用回风
最小换气次数或风量
风速
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 5023）（2002）
送：Ⅰ-Ⅲ级手术台上方集中顶送，不带围挡壁；Ⅳ级扩散风口分散送或集中送回：Ⅰ-手术台两侧墙下连续满布，下边离地100mm；Ⅲ-Ⅳ-手术台两侧墙下均布；Ⅰ、Ⅱ级室内不再设净化机组。
Ⅰ级：6.24m2m2
Ⅱ级：4.68m2
Ⅲ级：3.64m2
可
Ⅰ:相当于60次
Ⅱ:30次
Ⅲ:18次
Ⅳ:12次
Ⅰ级：工作区高度截面0.25～0.3m/s
瑞士标准（同前）
高级别：手术台上方集中顶送
一般：手术台上方集中顶送
未见
可
高级别：10000m3/h
一般：3000 m3/h
高级别：送风速度0.45m/s
一般：0.25m/s
英国标准（同前）
超净：手术台上方集中顶送，推荐围挡
大于9m2
超净：可
普通：全新风
超净10725 m3/h相当于100次
普通：2400～3600 m3/h
超净垂直最小送风速度0.3～0.38 m/s
水平（有围挡）最小送风速度0.4 m/s
西班牙标准（同前）
IA手术台上方集中顶送，局部单向流，IB局部单向流或非单向流
未见
IA、IB均全新风
/
/
德国工业标准（同前，1989）
IA：手术台上方集中顶送（单向流）
IB：手术台上方集中顶送低紊流度置换流
一般：手术台上方集中顶送，低紊流度置换流
3×3m
1.2×1.2m
可
可
IA、IB：7500-10000
m3/h
＞2400 m3/h
未见
日本医院设备协会标准《医院空调设备设计和管理指南（1998）
生物洁净手术室：全室单向流
回风有亚高效以上过滤器则可
一般洁净20次
灭菌手术15次
生物洁净：
垂直单向流送风速度0.35
m/s
水平单向流0.45m/s
美国ASHRAE（暖通空调工程师协会)手册（1999）
送：全孔板单向流或手术台上方部分孔板或扩散风口不带为围挡壁
回：手术台两侧墙下，下边至少高于地面75mm，室内不能设自循环空气净化机组
局部单向流推荐3m×3m
可（有的州不允许）
有回风：25次
全新风：15次
单向流为：送风速度0.46
m/s（报道可以适度降低)
说明：1、送风形式多数为手术台
二．比较
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